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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司必須先注冊公司。注冊后，其經(jīng)營范圍應(yīng)包括“銷售：醫(yī)療器械(第三類)”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》審批部門是各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

一、申請時提交的資料如下：

申請《醫(yī)療器械許可證》首次在北京美國食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺上線申報。

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(提交原件查驗(yàn))；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(提交原件以供檢查)

4.組織和部門設(shè)置描述；

5.營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖和平面圖(標(biāo)明面積)；倉庫產(chǎn)權(quán)證書、使用權(quán)證書復(fù)印件；(委托保管需提交與受托方簽訂的書面協(xié)議復(fù)印件、受托方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件)

6.運(yùn)營設(shè)施設(shè)備目錄；

7、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述；

9.申請企業(yè)申請材料時，具體經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)提交《授權(quán)委托書》；

10.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，如有虛假，承諾承擔(dān)法律責(zé)任。

二、條件要求：

1、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公面積不得小于100平方米，倉庫面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20平方米。

2、經(jīng)營代碼為-6821的醫(yī)用電子儀器設(shè)備、-6846的植入材料人工器官、-6863的牙科材料、-6877的介入器械產(chǎn)品，經(jīng)營場所的使用面積不得小于100平方米，倉庫的使用面積不得小于40平方米。

3.經(jīng)營代碼為III-6815注射穿刺設(shè)備、III-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、III-6864醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料、III-6865醫(yī)用縫合材料及膠粘劑、III-6866醫(yī)用高分子材料及制品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于80平方米。

4.醫(yī)療光學(xué)儀器、器械和內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)零售業(yè)務(wù)應(yīng)有獨(dú)立柜臺，類別代碼為-6822；提供試衣服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)當(dāng)符合暗室或者無直接照明條件。

5.上述類別代碼以外的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

注：以上類別同時操作的，以最高者為準(zhǔn)。

需求已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，不同的類別需要單獨(dú)的倉庫。

6.有相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)。

7、有相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員。